Herceptin pret krūts vēzi

Karcinoma

Staru terapija un ķīmijterapijas zāles ir ļoti efektīvas krūts vēža ārstēšanā, tomēr šīm metodēm ir blakusparādības un paaugstināta toksicitāte, kas ierobežo to lietošanu. Herceptinam krūts vēža gadījumā ir mērķtiecīga iedarbība. Šīs zāles pieder mērķa narkotiku grupai, kas ietekmē ļaundabīgas šūnas..

Krūts vēzis ir nopietns stress sievietēm. Jusupova slimnīcas Onkoloģijas klīnikas speciālisti veic efektīvu ļaundabīgo audzēju ārstēšanu, kas palīdz uzlabot dzīves kvalitāti. Profesionāli psihologi katru dienu strādā ar pacientiem, kuri ārstējas ar krūts vēzi Jusupova slimnīcā, lai palīdzētu pārvarēt grūtības..

Herceptin pret krūts vēzi: darbības mehānisms

Vēža šūnas atšķiras no veselīgajām šūnām ātrā un haotiskā dalījumā, ko izraisa ārēji faktori. HER2 receptors atrodas uz audzēja šūnu virsmas, kas uztver šo efektu un izraisa skarto audu paātrinātu augšanu un dalīšanos..

Zāles, kas izstrādātas krūts vēža ārstēšanai, raksturo dažādi darbības mehānismi. Herceptin, kas ir pozitīvs pacientiem ar krūts vēzi, bloķē šos receptorus un pārtrauc stimulēt signālu iekļūšanu vēža šūnā.

Svarīga herceptīna priekšrocība ir tā, ka zāles iedarbojas tikai uz audzēja šūnām, tāpēc sievietēm ir mazāk blakusparādību. Herceptin krūts vēža gadījumā var ordinēt sievietei gan kā neatkarīgu ārstēšanas metodi, gan kā papildu ķīmijterapijas laikā.

Jusupova slimnīcas onkoloģijas klīnikā krūts vēža ārstēšanā tiek izmantotas mūsdienīgas metodes, kuru efektivitāti apstiprina daudzi pētījumi. Tātad, ja ir pierādījumi, pacientiem tiek izrakstīts herpesīns krūts vēža ārstēšanai, kas var papildināt ķīmijterapiju. Narkotiku ārstēšanas, ķīmijterapijas un staru terapijas kombinācija ir vērsta uz pacienta vispārējā stāvokļa uzlabošanu, vēža audzēja augšanas apturēšanu un remisijas sasniegšanu..

Herceptin: pārskati par pacientiem ar krūts vēzi

Herceptin ir pieejams sausā pulvera veidā ampulās. Zāļu ievadīšana tiek veikta intravenozi, ir nepieņemama zāļu strūkla vai intramuskulāra injekcija, jo tā var izraisīt nopietnas komplikācijas. Ja zāļu lietošana tiek veikta saskaņā ar instrukcijām, Herceptin, pārskati par pacientiem ar krūts vēzi lielākoties ir pozitīvi, neizraisa nevēlamas reakcijas.

Krūts vēža ārstēšana ar herceptinu jāveic pieredzējuša onkologa vadībā. Daži pacienti ar alerģisku noslieci atzīmē dažādas intensitātes reakciju parādīšanos. Šī blakusparādība var rasties, ja herceptinu nepareizi kombinē ar citām zālēm, tāpēc, lai mazinātu izpausmes, samazina devu vai pārtrauc zāļu lietošanu.

Sievietēm, kuras lietojušas herceptinu krūts vēža ārstēšanai, ir uzlabojusies pašsajūta un pārstājušās pietūkums. Starp pacienta trūkumiem tiek atzīmētas zāļu augstās izmaksas, tomēr, ārstējot vēzi, īpaša uzmanība tiek pievērsta zāļu efektivitātei.

Krūts vēža ārstēšana Jusupova slimnīcā

Jusupova slimnīca, kas atrodas Maskavā, ir moderna medicīnas iestāde, kas aprīkota ar augsto tehnoloģiju aprīkojumu dažādu slimību diagnosticēšanai. Onkoloģijas klīnika atrodas uz Jusupova slimnīcas bāzes, un tās speciālistiem ir liela pieredze ļaundabīgu audzēju ārstēšanā..

Atkarībā no ārstēšanas mērķiem un citiem faktoriem onkologi izmanto efektīvas terapijas metodes un līdzekļus, piemēram, krūts vēža ārstēšanai paredzētais herceptins var sasniegt pozitīvu efektu ar minimālām blakusparādībām.

Yusupova slimnīcas komandas radītā draudzīgā atmosfēra veicina ērtu uzturēšanos pacientiem. Stacionārā ārstēšanas laikā pacienti tiek novietoti ērtās palātās, kurās ir viss nepieciešamais dzīvošanai.

Vēršoties Jusupova slimnīcā, varat būt pārliecināti, ka saņemsit augstas precizitātes diagnostiku, kvalitatīvu medicīnisko aprūpi un speciālistu atbalstu.

Zāles Herceptin: lietojiet saskaņā ar instrukcijām, pārskatiem

Kāda terapija ir droša un efektīva krūts vēža gadījumā? Viens no šādiem līdzekļiem ir Herceptin. Šo narkotiku ražo Šveice. Tas ietver trastuzumabu, kas ir antiviela, kas kavē ļaundabīgu šūnu dalīšanos, neietekmējot veselās šūnas.

Herceptin pret krūts vēzi

Kā notiek vēža šūnu izplatīšanās un dalīšanās process? Šādu šūnu augšanu ietekmē HER-2 proteīns. Tas ir gēns, kas var aktivizēt vēzi dažādās stresa situācijās:

Molekulārā bioloģija ir pavērusi jaunas iespējas vēža ārstēšanā, īpaši krūts vēža izpētē. Vēža šūnu dalīšanās mehānismi atklāja, ka HER-2 gēns ir atrodams arī normālos veselos ķermeņa audos. Ja rodas šī gēna pārmērīga ekspresija, t.i., attīstās nelabvēlīgi prognozes faktori (augsts audzēja ļaundabīgo audzēju risks, estrogēna receptoru un progesterona samazināšanās piena dziedzeros), tad pacientam izraksta Herceptin. Lietošanas indikācijas ir metastātisks krūts vēzis. Antivielas šajā preparātā saistās ar HER-2 receptoru, tādējādi kavējot audzēja šūnu augšanu ar pārmērīgu ekspresiju.

Zāles ir pieejamas pudelēs. Komplektā ietilpst šķīdinātājs, infūzijas iepakojums. Zāles sastāv no trastuzumaba un palīgkomponentiem: L-histidīna hidrohlorīda, polisorbāta 20, L-histidīna, trehalozes dihidrāta.

Kontrindikācijas:

Tie ietver sirds un asinsvadu sistēmas slimības, individuālu zāļu nepanesamību, metastāzes plaušās, locītavu terapiju, ieskaitot kardiotoksiskas zāles, bērnu vecumu. Herceptin lietošana grūtniecēm un sievietēm zīdīšanas laikā ir kontrindicēta.

Herceptin: lietošanas instrukcijas

Katru reizi, ieviešot trastuzumabu, jums jāuzrauga pacienta stāvoklis: vai ir drudzis, temperatūra. Ar metastātisku krūts vēzi zāles jāievada katru nedēļu. Ja terapija ietver arī paklitakselu vai docetakselu, tad devai jābūt 4 mg / kg svara pusotras infūzijas laikā. Ja parādās drebuļi un citas reakcijas, pārtrauciet lietošanu. Tiklīdz drudzis izzūd, infūziju turpina ievadīt.

Ja ārstēšanā ietilpst arī aromatāzes inhibitori, tad deva ir vienāda.

Uzturošās devas ir 2 mg / kg pacienta svara pusstundas infūzijas laikā. Ārstēšana tiek veikta reizi nedēļā, līdz slimība sāk progresēt..

Piena dziedzeru onkoloģijas sākumposmā piesātinošā deva ir 8 mg / kg, tad nākamo trīs nedēļu laikā tā tiek samazināta līdz 6 mg / kg. Infūziju veic pusotru stundu.

Ja kāda iemesla dēļ trastuzumaba ievadīšana pacientam tika izlaista mazāk nekā 7 dienas, zāles ievada devā 6 mg / kg. Pēc tam turpiniet ievadīšanu pēc individuāla grafika. Ja trastuzumaba ievadīšana tika izlaista vairāk nekā septiņas dienas, tad Herceptin jāievada 8 mg / kg. Pēc 3 nedēļām deva jāsamazina līdz 6 mg / kg.

Ja pēc ķīmijterapijas rodas atgriezeniska mielosupresija, tad pēc ķīmijterapijas devas samazināšanas vai pat tās atcelšanas jānozīmē Herceptin..

Kā sagatavot risinājumu

Herceptin šķīdumu ir aizliegts sajaukt ar citām zālēm. Herceptin ir saderīgs ar īpašiem iepakojumiem, kas paredzēti infūzijām. Lietošanas šķīduma pagatavošanai ir jānodrošina aseptiski apstākļi.

  1. 1 zāļu pudeli atšķaida 20 ml ūdens, kas ir pievienots šai zālēm. Tas satur benzilspirtu pretmikrobu iedarbībai. Lai to izdarītu, uzmanīgi ievelciet ūdeni sterilā šļircē, pēc tam ar šļirci ievadiet to Herceptin flakonā..
  2. Viegli, nekratot, sakratiet pudeli, pagriežot to.
  3. Putu veidošanās gadījumā ļaujiet šķīdumam nostāvēties vairākas minūtes.
  4. No koncentrāta flakona savāc individuāli izvēlēto tilpumu, ievadot to infūzijas maisiņā, kurā ir 250 ml 0,9% nātrija hlorīda. Tad iepakojums ir rūpīgi jāpārvērš, lai sajauktos. Šķīdums jāpārbauda ar aci - ja tajā ir piemaisījumi - un tikai pēc tam ievadiet to pacientam.

Piezīmes

Sagatavotā šķīduma koncentrātam jābūt bezkrāsainam vai gaiši dzeltenam, kā arī caurspīdīgam. Koncentrāta glabāšanas laiks ir 28 dienas temperatūrā no 2 ° C līdz 8 ° C. Kā šķīdinātāju varat izmantot sterilu ūdeni. Šajā gadījumā Herceptin glabāšanas laiks ir 24 stundas. Šķīdumu nedrīkst sasaldēt.

Tikai Herceptin lietošana ir aizliegta! Tikai ar onkologa palīdzību.

Herceptin: blakusparādības

Blakusparādību rašanās pacientiem pēc lietošanas ir iespējama 50% gadījumu.

Biežākās infūzijas reakcijas: drebuļi, drudzis, slikta dūša un vemšana, ekstremitāšu trīce, vājums. Reizēm var attīstīties šāda tardija..

Biežas blakusparādības: sāpes krūtīs, svara pieaugums vai samazinājums, sāpes mugurā, kaklā, vispārējs labsajūtas pasliktināšanās, ko papildina savārgums. Ļoti retos gadījumos pacients var nonākt komā.

No gremošanas trakta: slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējumi, sāpes vēderā. Retos gadījumos dzelte, aknu mazspēja.

Āda: alerģiskas reakcijas, izsitumi, matu izkrišana, nagu slānis, iekaisums, sausums.

Plaušas, nazofarneks: klepus, elpas trūkums, plaušu tūska, sāpes krūtīs, iesnas, asiņošana no deguna, sinusīts, rinīts, pleirīts, elpošanas mazspēja. Dažreiz bronhu spazmas, pneimonija.

Redze, dzirde: kurlums, plakstiņi, konjunktivīts.

Nervu sistēma: galvassāpes, trīce, depresija, trauksme. Reti: smadzeņu edēma.

Pēc lietošanas reti rodas smagas blakusparādības. Ir nepieciešams rūpīgi uzraudzīt pacienta stāvokli, veikt skābekļa inhalācijas, lai pēc uzklāšanas izvairītos no elpas trūkuma. Tajā pašā laikā pacientiem ar metastāzēm plaušās palielinās smagu blakusparādību risks. Turklāt, ja pacientam ir sirds mazspēja vai koronāro artēriju slimība, jāievēro piesardzība, jo ārstēšana var izraisīt nāvi.

Mijiedarbība ar citām zālēm

Jūs nevarat sajaukt Herceptin ar citām zālēm. Tas nav savienojams arī ar 5% glikozes šķīdumu. Mijiedarbojoties ar Herceptin, kardiotoksisko efektu pastiprina ciklofosfamīds, epirubicīns, doksorubicīns.

Herceptin: cena, atsauksmes

Krievijā 1 zāļu pudele maksā aptuveni 45 tūkstošus rubļu. Bet zāles, neskatoties uz augsto cenu, ir ļoti efektīvas. Parasti to piegādā pēc pasūtījuma pēc receptes. Turklāt Herceptin pirkšana ir izdevīgāka Krievijā nekā ES valstīs.

Atsauksmes

Draugs gadu gulēja vēža klīnikā. Viņa tika ārstēta ar Herceptin. Protams, viņa toreiz ļoti mocīja no virknes blakusparādību. Kā sakot, tiek izvēlēts mazākais no diviem ļaunumiem. Viņai bija sākotnējā krūts vēža stadija, un laika gaitā audzējs samazinājās ķīmijterapijas un Herceptin dēļ. Viņa izdzīvoja, un viņas dzīve mainījās. Jā, viņa bija ļoti dārga narkotika, un ārstēšana bija ļoti dārga, bet cilvēka dzīvība ir nenovērtējama. Palīdzēja visai pasaulei. Pateicoties šīs zāles ražotājiem, ļaujiet citiem cilvēkiem, kuriem jāiet šis ceļš, redzēt manu pozitīvo pārskatu.

Herceptin pilēja visu gadu. Tagad es devos otrajā vietā. Savādi, ka blakusparādību nebija. Es domāju, ka tas ir atkarīgs individuāli. Sākumā bija baisi iet gulēt, kad lasīju Herceptin blakusparādības. Bet nekas nenotika. Bet ķīmijterapijas blakusparādības bija ļoti spēcīgas, bet ne no Herceptin. Mani ārstē bez maksas, Krievijā es esmu izrakstījis arī pananginu sirds slimību profilaksei. Es cenšos būt mazāk nervozs, domāju par labo. Sirds vēl nav nerātna.

Un es pilēju Herceptin divus veselus gadus, bet ar lielu pārtraukumu. Es atceros savu pirmo pilinātāju. Bija blakusparādības: sāpes, rāpojoši drebuļi. Ar nākamajām infūzijām tas neatkārtojās apmēram sešus mēnešus. Tad nagi un mati kļuva slikti, āda kļuva ļoti sausa. Pagāja vēl seši mēneši, un ārstēšana bija beigusies. Viss lēnām atjaunojas, krūtīs nav jaunu izciļņu. Dzīves kvalitāte, protams, jau ir atšķirīga, taču Herceptin ir ļoti laba un cienīga narkotika. Es biju pazīstams arī ar krūts vēzi. Viņai tika izrakstīta sarkanā ķīmijterapija un Herceptin. Šeit viņas sirds sāka sāpēt, un zāles tika atceltas. Tātad viss ir individuāls.

Herceptin lietošanas instrukcijas, kontrindikācijas, blakusparādības, atsauksmes

Pretvēža zāles.
Pagatavošana: HERCEPTIN®
Zāles aktīvā viela: trastuzumabs
ATX kodējums: L01XC03
KFG: pretaudzēju zāles. Monoklonālās antivielas
Reģistrācijas numurs: P Nr. 012038/01
Reģistrācijas datums: 05.26.06
Īpašnieks reģ. Grāds: F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Herceptin izdalīšanās forma, zāļu iepakojums un sastāvs.

Liofilizāts infūziju šķīduma pagatavošanai no baltas līdz gaiši dzeltenai; sagatavotais šķīdums ir caurspīdīgs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens.

1 fl.
trastuzumabs
150 mg

Palīgvielas: L-histidīna hidrohlorīds, L-histidīns, β-trehalozes dihidrāts, polisorbāts 20.

Bezkrāsaini stikla flakoni ar vienu devu (1) - kartona iepakojumi.

Liofilizāts koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīduma pagatavošanai no baltas līdz gaiši dzeltenai; sagatavotais šķīdums ir caurspīdīgs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens.

1 fl.
trastuzumabs
440 mg

Palīgvielas: L-histidīna hidrohlorīds, L-histidīns, β-trehalozes dihidrāts, polisorbāts 20.

Šķīdinātājs: bakteriostatisks ūdens d / i (20 ml), kas satur 1,1% benzilspirtu kā antibakteriālu konservantu.

Daudzdevu bezkrāsaina stikla pudeles (1) ar šķīdinātāju (pudele 1 gab.) - kartona iepakojumi.

Zāļu apraksts ir balstīts uz oficiāli apstiprinātām lietošanas instrukcijām.

Farmakoloģiskā darbība Herceptin

Pretaudzēju zāles. Trastuzumabs ir no rekombinantas DNS atvasināta humanizēta monoklonāla antiviela, kas selektīvi mijiedarbojas ar cilvēka 2. tipa epidermas augšanas faktora (HER2) ārpusšūnu domēnu. Šīs antivielas ir IgG1, kas sastāv no cilvēka reģioniem (smago ķēžu nemainīgiem reģioniem) un nosaka p185 HER2 anti-HER2 antivielu peļu reģionu komplementaritāti.

HER2 (arī neir vai ser er B2) ir proto onkogēns no epidermas augšanas faktora receptoriem - receptoru tirozīnkināzes. HER2 kodē transmembraniskiem receptoriem līdzīgu proteīnu ar molekulmasu 185 kDa, kas ir strukturāli līdzīgs citiem epidermas augšanas faktora receptoru saimes locekļiem. HER2 gēna pastiprināšana noved pie HER2 olbaltumvielu pārmērīgas ekspresijas uz audzēja šūnu membrānu, kas, savukārt, izraisa pastāvīgu HER2 receptora aktivizāciju. HER2 pārmērīga ekspresija ir konstatēta primārā krūts vēža (BC) audos 25–30% pacientu.

HER2 pastiprināšana / pārmērīga ekspresija ir neatkarīgi saistīta ar izdzīvošanu bez slimībām, salīdzinot ar audzējiem, bez HER2 pastiprināšanas / pārmērīgas ekspresijas.

Trastuzumabs bloķē cilvēka audzēja šūnu proliferāciju ar HER2 pārmērīgu ekspresiju. In vitro antivielu atkarīgā šūnu traktumumaba citotoksicitāte galvenokārt tiek vērsta uz audzēja šūnām ar HER2 pārmērīgu ekspresiju.

Herceptin monoterapija, ko ievada kā otrās un trešās līnijas terapiju sievietēm ar HER2 pozitīvu metastātisku krūts vēzi, kopējais atbildes reakcijas līmenis ir 15%, bet vidējā izdzīvošana ir 13 mēneši..

Herceptin lietošana kombinācijā ar paklitakselu kā pirmās izvēles terapiju sievietēm ar metastātisku krūts vēzi un HER2 pārmērīgu ekspresiju palielina vidējo laiku līdz slimības progresēšanai par 3,9 mēnešiem (no 3 līdz 6,9 mēnešiem), atbildes reakcijas biežumu un viena gada izdzīvošanu, salīdzinot ar tikai paklitaksela lietošanu.

Herceptin lietošana kombinācijā ar docetakselu kā pirmās izvēles terapiju pacientiem ar HER2 pozitīvu metastātisku krūts vēzi ievērojami palielina atbildes reakcijas biežumu (61% salīdzinājumā ar 34%), palielina vidējo laiku līdz slimības progresēšanai par 5,6 mēnešiem un vidējo izdzīvošanu (no 22,7 mēneši līdz 31,2 mēneši), salīdzinot ar docetaksela monoterapiju. Herceptin lietošana kombinācijā ar anastrozolu kā pirmās izvēles terapija pacientiem ar metastātisku krūts vēzi ar HER2 pārmērīgu ekspresiju un pozitīviem estrogēna un / vai progesterona receptoriem palielina izdzīvošanas periodu no slimības brīva no 2,4 mēnešiem (anastrozola monoterapija) līdz 4,8 mēnešiem (anastrozola kombinācija ar Herceptinum). Ar anastrozola un Herceptin kombināciju kopējais iedarbības biežums palielinās (no 6,7% līdz 16,5%), klīniskās uzlabošanās biežums (no 27,9% līdz 42,7%) un periods līdz slimības progresēšanai. Vidējā kopējā dzīvildze tika palielināta arī par 4,6 mēnešiem. Pieaugums nebija statistiski nozīmīgs, bet klīniski nozīmīgs, jo vairāk nekā 50% pacientu, kuri sākotnēji saņēma vienu anastrozolu, pēc slimības progresēšanas tika pārcelti uz ārstēšanu ar Herceptin. Herceptin lietošana pēc operācijas un adjuvanta ķīmijterapija pacientiem ar krūts vēža agrīnu stadiju un HER2 pārmērīgu ekspresiju ievērojami palielina izdzīvošanu bez slimības pazīmēm (p Zāļu farmakokinētika.

Ieviešot zāles pacientiem ar metastātisku krūts vēzi un agrīnā stadijā krūts vēzi īsu iv infūziju veidā ar devu 10, 50, 100, 250 un 500 mg vienu reizi nedēļā

Zāļu farmakokinētika.

ir atkarīgs no devas. Trastuzumaba klīrenss pēc līdzsvara stāvokļa fona pēc piesātinošās trastuzumaba devas (4 mg / kg) un iknedēļas uzturošās terapijas ar devu 2 mg / kg bija 0,225 l dienā, Vd - 2,95 l, T1 / 2 terminālajā fāzē - 28,5 dienas (95% ticamība). intervāls, diapazons 25,5-32,8 dienas). Līdz 20. nedēļai trastuzumaba koncentrācija serumā sasniedza līdzsvara stāvokli, AUC - 578 mg x dienā / l, Cmax un Cmin bija attiecīgi 110 mg / ml un 66 mg / ml. Tas pats laiks ir nepieciešams trastuzumaba eliminācijai pēc zāļu lietošanas.

Palielinoties devām, vidējais T1 / 2 palielinās, un zāļu klīrenss samazinās.

Ja Herceptin ievada adjuvanta veidā pacientiem ar krūts vēža agrīnām stadijām saskaņā ar trīs nedēļu shēmu (piesātinošā deva 8 mg / kg, kam seko 6 mg / kg ik pēc 3 nedēļām), 13. terapijas ciklā Cssmin ir 63 mg / l un ir salīdzināms ar šo. pacientiem ar metastātisku krūts vēzi.

Zāļu farmakokinētika.

īpašos klīniskos gadījumos

Kombinētās ķīmijterapijas (antraciklīna / ciklofosfamīda, paklitaksela) un anastrozola iecelšana neietekmē trastuzumaba farmakokinētiku..

Farmakokinētiskie pētījumi gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju nav veikti..

Vecums neietekmē trastuzumaba izplatību.

Lietošanas indikācijas:

Metastātisks krūts vēzis ar HER2 pārmērīgu ekspresiju audzējā:

- monoterapijas veidā pēc vienas vai vairākām ķīmijterapijas shēmām;

- kombinācijā ar paklitakselu vai docetakselu, ja iepriekš nav veikta ķīmijterapija (pirmā terapijas līnija);

- kombinācijā ar aromatāzes inhibitoriem ar pozitīviem hormonālajiem receptoriem (estrogēnu vai progesteronu).

Krūts vēža agrīnās stadijās ar HER2 audzēja pārmērīgu ekspresiju adjuvantas terapijas veidā: pēc operācijas, ķīmijterapijas (neoadjuvanta vai adjuvanta) pabeigšanas un staru terapijas.

Zāles devas un lietošanas veids.

Pirms ārstēšanas ar Herceptin ir obligāti jāpārbauda HER2 audzēja ekspresija.

Herceptin ievada tikai intravenozi; nav iespējams ievadīt zāles intravenozi ar strūklu vai bolus!

Zāles devas un lietošanas veids.

Katrā trastuzumaba lietošanas laikā pacientam ir nepieciešams rūpīgi novērot drebuļus, drudzi un citas infūzijas reakcijas.

Metastātisks krūts vēzis, ievadīšana nedēļā

1. Lietojot monoterapiju vai kombinētu terapiju ar paklitakselu vai docetakselu, piesātinošā deva: 4 mg / kg ķermeņa svara 90 minūšu intravenozas pilienu infūzijas veidā. Drudža, drebuļu vai citu infūzijas reakciju gadījumā infūzija tiek pārtraukta. Tiklīdz simptomi izzūd, infūziju atsāk..

Uzturošā deva: 2 mg / kg ķermeņa svara 1 reizi nedēļā. Ja iepriekšējā deva bija labi panesama, zāles var ievadīt 30 minūšu pilienu infūzijas veidā. Zāles tiek parakstītas pirms slimības progresēšanas.

2. Kombinētā terapijā ar aromatāzes inhibitoriem piesātinošā deva: 4 mg / kg ķermeņa svara 90 minūšu intravenozas pilienu infūzijas veidā.

Uzturošā deva: 2 mg / kg ķermeņa svara 1 reizi nedēļā. Ja iepriekšējā deva bija labi panesama, zāles var ievadīt 30 minūšu pilienu infūzijas veidā, līdz slimība progresē..

Krūts vēža agrīnās stadijās, ievadīšana pēc 3 nedēļām

Piesātinošā deva: 8 mg / kg, pēc 3 nedēļām zāles ievada 6 mg / kg devā, pēc tam ar uzturošo devu: 6 mg / kg ik pēc 3 nedēļām, 90 minūšu ilgas intravenozas pilienu infūzijas veidā.

Ja izlaidums plānotajā trastuzumaba ievadīšanā bija 7 dienas vai mazāk, zāles jāievada pēc iespējas ātrāk ar devu 6 mg / kg (negaidot nākamo plānoto ievadīšanu) un pēc tam jāievada reizi 3 nedēļās saskaņā ar noteikto grafiku. Ja zāļu ievadīšanas pārtraukums bija ilgāks par 7 dienām, ir jāatsāk trastuzumaba piesātinošā deva 8 mg / kg un pēc tam jāturpina ievadīšana 6 mg / kg shēmā ik pēc 3 nedēļām..

Pacientiem ar agrīnu krūts vēzi jāsaņem Herceptin terapija 1 gadu vai līdz slimības progresēšanas pazīmēm.

Ķīmiskās terapijas izraisītas atgriezeniskas mielosupresijas laikā Herceptin terapijas kursu var turpināt pēc ķīmijterapijas devas samazināšanas vai īslaicīgas pārtraukšanas ar noteikumu, ka neitropēnijas izraisītās komplikācijas tiek rūpīgi kontrolētas..

Gados vecākiem pacientiem devas samazināšana nav nepieciešama.

Herceptin nav saderīgs ar 5% dekstrozes šķīdumu olbaltumvielu agregācijas iespējas dēļ.

Herceptin nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.

Herceptin šķīdums ir saderīgs ar infūzijas maisiņiem, kas izgatavoti no polivinilhlorīda un polietilēna.

Zāļu sagatavošana ievadīšanai jāveic aseptiskos apstākļos.

Viena 440 mg flakona saturu atšķaida 20 ml bakteriostatiskā ūdenī injekcijām, kas piegādāts kopā ar preparātu, un kas satur 1,1% benzila spirta kā pretmikrobu konservantu. Ar sterilu šļirci flakonā ar 440 mg Herceptin lēnām injicē 20 ml bakteriostatiska ūdens injekcijām, novirzot šķidruma plūsmu tieši uz liofilizātu. Lai izšķīdinātu, pudeli maigi krata ar rotācijas kustībām. Nekratiet!

Kad zāles ir izšķīdis, bieži veidojas neliels daudzums putu. Pārmērīga putošana var apgrūtināt pareizās zāļu devas iestatīšanu no pudeles. Lai no tā izvairītos, ļaujiet šķīdumam nostāvēties apmēram 5 minūtes.

Rezultātā iegūst atkārtoti lietojamu šķīduma koncentrātu, kas satur 21 mg trastuzumaba 1 ml un kura pH ir 6,0. Jāizvairās no citiem šķīdinātājiem..

Sagatavotajam koncentrātam jābūt caurspīdīgam un bezkrāsainam vai ar gaiši dzeltenu krāsu.

Pudele ar Herceptin šķīduma koncentrātu, kas pagatavots bakteriostatiskā ūdenī injekcijām, ir stabila 28 dienas temperatūrā no 2 ° līdz 8 ° C. Pēc 28 dienām neizlietotais šķīdums jāiznīcina. Sagatavoto koncentrātu nedrīkst sasaldēt.

Injekcijām ir atļauts izmantot 440 mg sterila ūdens (bez konservantiem) tāpat kā Herceptin šķīdinātāju. Šajā gadījumā koncentrātu vēlams izmantot tūlīt pēc pagatavošanas. Ja nepieciešams, šķīdumu var uzglabāt ne ilgāk kā 24 stundas temperatūrā no 2 ° līdz 8 ° C. Sagatavoto koncentrātu nedrīkst sasaldēt.

Pudele ar 150 mg zāļu tiek lietota tikai vienu reizi.

Viena 150 mg Herceptin flakona saturu atšķaida 7,2 ml sterila ūdens injekcijām (kā aprakstīts iepriekš) un tūlīt izmanto infūzijas šķīduma pagatavošanai. Sagatavotajam koncentrētajam šķīdumam jābūt caurspīdīgam un bezkrāsainam vai ar gaiši dzeltenu krāsu..

Ja turpmāku atšķaidīšanu neveic, norādīto koncentrātu var uzglabāt ne ilgāk kā 24 stundas temperatūrā no 2 ° līdz 8 ° C; nesasaldēt. Par šķīduma sterilitātes nodrošināšanu atbild speciālists, kurš sagatavoja koncentrātu.

Norādījumi turpmākai zāļu atšķaidīšanai

Šķīduma daudzumu, kas nepieciešams, lai ievadītu piesātinājuma devu trastuzumabam, kas vienāds ar 4 mg / kg ķermeņa svara, vai uzturošo devu, kas vienāda ar 2 mg / kg, nosaka ar šādu formulu:

ķermeņa masa (kg) x deva (4 mg / kg, iekraujot vai balstot 2 mg / kg)

21 (mg / ml, sagatavotā šķīduma koncentrācija)

Šķīduma daudzumu, kas vajadzīgs, lai ievadītu piesātināšanas devu trastuzumabam, kas vienāds ar 8 mg / kg ķermeņa svara, vai uzturošo devu, kas vienāda ar 6 mg / kg, nosaka pēc šādas formulas:

ķermeņa masa (kg) x deva (8 mg / kg slodzes vai 6 mg / kg nesošā)

21 (mg / ml, sagatavotā šķīduma koncentrācija)

No flakona ar sagatavoto koncentrātu (koncentrētu šķīdumu) jums jāizvēlas atbilstošais tilpums un jāievada infūzijas maisiņā ar 250 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīduma. Tad infūzijas maisiņš rūpīgi jāpārvērš, lai sajauktu šķīdumu, izvairoties no putošanās. Pirms ievadīšanas šķīdums (vizuāli) vispirms jāpārbauda, ​​vai tajā nav mehānisku piemaisījumu un krāsas izmaiņas. Infūzijas šķīdums jāievada tūlīt pēc tā pagatavošanas. Ja atšķaidīšana tika veikta aseptiskos apstākļos, infūzijas šķīdumu maisā var uzglabāt temperatūrā no 2 ° līdz 8 ° C ne ilgāk kā 24 stundas. Gatavo šķīdumu nedrīkst sasaldēt..

Herceptin blakusparādība:

Blakusparādību attīstība ir iespējama aptuveni 50% pacientu. Visbiežākās blakusparādības ir infūzijas reakcijas..

Infūzijas reakcijas: pirmās infūzijas laikā bieži - drebuļi, drudzis, slikta dūša, vemšana, sāpes, trīce, galvassāpes, klepus, reibonis, elpas trūkums, hipertensija, izsitumi uz ādas un vājums; reti - arteriāla hipotensija, sēkšana plaušās, bronhu spazmas, tahikardija, samazināts piesātinājums ar hemoglobīna skābekli, elpošanas distresa sindroms.

No visa ķermeņa: bieži (10% vai vairāk pacientu) - vājums, sāpes un diskomforts krūtīs, piena dziedzeru sāpes, drudzis, drebuļi, perifēra edēma, mukozīts, ķermeņa masas palielināšanās, limfangiektatiska edēma, gripai līdzīgs sindroms; reti (rodas vairāk nekā 1%, bet mazāk nekā 10% pacientu) - muguras sāpes, infekcija, ar katetru saistītas infekcijas, kakla sāpes, savārgums, svara zudums, herpes zoster, gripa; ļoti reti - sepse; atsevišķos gadījumos - koma.

No gremošanas sistēmas: bieži - caureja (27%), slikta dūša, vemšana, disgeizija, aizcietējumi, stomatīts, gastrīts, sāpes vēderā, sāpes epigastrijā, hepatotoksicitāte; atsevišķos gadījumos - pankreatīts, aknu mazspēja, dzelte.

No muskuļu un skeleta sistēmas: bieži - artralģija, mialģija, sāpes ekstremitātēs, ossalģija, spazmas un muskuļu krampji.

Dermatoloģiskas reakcijas: bieži - izsitumi, eritēma, alopēcija, traucēta nagu struktūra, onijoreksis vai palielināta nagu plātņu trauslums; reti - nieze, svīšana, sausa āda, pūtītes, makulopapulāri izsitumi; atsevišķos gadījumos - dermatīts, nātrene, zemādas audu šķiedru iekaisums, erysipelas.

No sirds un asinsvadu sistēmas: reti - vazodilatācija, karstās zibspuldzes, supraventrikulāra tahikardija, hipotensija, sirds mazspēja, kardiomiopātija, sirdsklauves; ļoti reti - izsviedes frakcijas samazināšanās, izsvīdums perikardā, bradikardija, cerebrovaskulāri traucējumi; atsevišķos gadījumos - kardiogēns šoks, perikardīts, arteriālā hipertensija.

No hemopoētiskās sistēmas: reti - leikopēnija; mazāk nekā 1% - trombocitopēnija, anēmija; ļoti reti - neitropēnija, febrila neitropēnija, leikēmija; atsevišķos gadījumos - hipoprotrombinēmija.

No nervu sistēmas: bieži - parestēzija, hipestezija, galvassāpes, anoreksija, muskuļu hipertoniskums; reti - trauksme, depresija, reibonis, letarģija, miegainība, bezmiegs, perifēra neiropātija; ļoti reti - ataksija, trīce, parēze; atsevišķos gadījumos - meningīts, smadzeņu edēma, traucēta domāšana.

No elpošanas sistēmas: bieži - klepus, elpas trūkums, iekaisis kakls un balsene, asiņošana no deguna, izdalījumi no deguna, nazofaringīts; reti - nosmakšana, faringīts, rinīts, sinusīts, traucēta plaušu darbība, samazināts hemoglobīna piesātinājums ar skābekli, pleiras izsvīdums, augšējo elpceļu infekcijas; ļoti reti - bronhu spazmas, elpošanas distresa sindroms, akūta plaušu tūska, elpošanas mazspēja; atsevišķos gadījumos - hipoksija, balsenes edēma, plaušu infiltrāti, pneimonija, pneimonīts, pneimofibroze.

No urīnceļu sistēmas: reti - cistīts, urīnceļu infekcijas, disurija; atsevišķos gadījumos - glomerulonefropātija, nieru mazspēja.

No maņu orgāniem: palielināta asiņošana, konjunktivīts, kurlums.

Alerģiskas reakcijas: ļoti reti - angioneirotiskā tūska, anafilaktiskais šoks.

Parasti šie simptomi ir viegli vai mēreni un reti sastopami ar atkārtotu Herceptin infūziju. Tās var apturēt, izmantojot pretsāpju vai pretdrudža zāles, piemēram, meperidīnu vai paracetamolu, vai antihistamīna līdzekļus, piemēram, difenhidramīnu. Dažreiz infūzijas reakcijas uz Herceptin ievadīšanu, kas izpaužas kā elpas trūkums, arteriāla hipotensija, sēkšana plaušās, bronhu spazmas, tahikardija, samazināts hemoglobīna piesātinājums ar skābekli un elpošanas distresa sindroms, var būt smagas un izraisīt potenciāli nelabvēlīgu iznākumu.

Herceptin terapijas laikā var attīstīties sirds mazspējas pazīmes, piemēram, elpas trūkums, ortopnea, paaugstināts klepus, plaušu tūska, trīs locekļu ritms (galop), samazināta izsviedes frakcija..

Saskaņā ar kritērijiem, kas nosaka miokarda disfunkciju, sirds mazspējas līmenis Herceptin terapijas laikā kombinācijā ar paklitakselu bija 9-12%, salīdzinot ar paklitaksela monoterapiju - 1-4%, Herceptin monoterapiju - 6-9%. Vislielākais sirds disfunkcijas biežums tika novērots pacientiem, kuri saņēma Herceptin kopā ar antraciklīnu / ciklofosfamīdu (27–28%), kas ievērojami pārsniedza ziņoto blakusparādību skaitu pacientiem, kuri saņēma tikai antraciklīnu / ciklofosfamīdu (7–10%). Pārbaudot sirds un asinsvadu sistēmas stāvokli Herceptin terapijas laikā, simptomātiska sirds mazspēja tika novērota 2,2% pacientu, kuri saņēma Herceptin un docetaksela terapiju, un netika novērota, lietojot docetaksela monoterapiju..

Pacientiem, kuri Herceptin saņēma adjuvācijas terapijā vienu gadu, NYHA III-IV funkcionālās klases hroniskas sirds mazspējas līmenis bija 0,6%..

Tā kā vidējais T1 / 2 ir 28,5 dienas (diapazonā no 25,5-32,8 dienām), trastuzumabu var noteikt serumā pēc terapijas pārtraukšanas 18-24 nedēļas. Antraciklīnu ievadīšana šajā periodā var palielināt sirds mazspējas risku, tāpēc kopā ar rūpīgu sirds un asinsvadu sistēmas uzraudzību jānovērtē paredzētais terapijas risks / ieguvums..

Izmantojot Herceptin terapiju, hematotoksicitātes izpausmes ir reti sastopamas. Saskaņā ar PVO klasifikāciju mazāk nekā 1% pacientu ir leikopēnija, trombocitopēnija un 3. pakāpes anēmija. Nav pierādījumu par 4. pakāpes hematotoksicitāti.

Pacientiem, kuri saņēma Herceptin kombinācijā ar paklitakselu, hematotoksicitātes līmenis palielinājās salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma paklitaksela monoterapiju (attiecīgi 34% un 21%). Visticamāk, tas bija saistīts ar ilgāku paklitaksela devu kombinētās terapijas grupā, jo šīs grupas pacientiem laiks līdz slimības progresēšanai bija ilgāks nekā ar paklitaksela monoterapiju.

Hematoloģiskās toksicitātes biežums palielinājās arī to pacientu grupā, kuri tika ārstēti ar Herceptin un docetakselu, salīdzinot ar docetaksela monoterapiju (attiecīgi 32% un 22% 3 un 4 neitropēnijas smaguma pakāpe saskaņā ar Nacionālā vēža institūta vispārējiem toksicitātes kritērijiem). Febrilas neitropēnijas / neitropēnijas sepse biežums palielinājās pacientiem, kuri tika ārstēti ar Herceptin kombinācijā ar docetakselu (attiecīgi 23% un 17%)..

III un IV pakāpes hematoloģiskās toksicitātes biežums Herceptin ārstētiem pacientiem ar krūts vēža agrīnu stadiju bija 0,4%..

Hepatotoksicitāte un nefrotoksicitāte

Izmantojot Herceptin monoterapiju, 3. vai 4. pakāpes hepatotoksicitāte atbilstoši PVO klasifikācijai tika novērota 12% pacientu ar metastātisku krūts vēzi. 60% no tiem hepatotoksicitātes parādības pavada metastātisku aknu bojājumu progresēšanu. Pacientiem, kuri saņēma Herceptin un paklitakselu, 3. un 4. pakāpes hepatotoksicitāte notika retāk nekā ar paklitaksela monoterapiju (attiecīgi 7% un 15%). 3. un 4. pakāpes nefrotoksicitāte neveidojās.

Izmantojot Herceptin monoterapiju, caureja tika novērota 27% pacientu ar metastātisku krūts vēzi. Caurejas biežuma palielināšanās, galvenokārt vieglas vai vidēji smagas pakāpes, tika novērota arī pacientiem, kuri lietoja Herceptin / paklitaksela kombināciju, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma paklitaksela monoterapiju..

Pacientiem ar krūts vēža agrīnu stadiju caureja notika ar biežumu 7%.

Infekciju, galvenokārt nelielu augšējo elpceļu infekciju, kurām nebija lielas klīniskas nozīmes, kā arī ar katetru saistītu infekciju biežums bija augstāks, lietojot Herceptin kombinācijā ar paklitakselu nekā monoterapijā ar paklitakselu..

Pacientiem ar metastātisku krūts vēzi ar HER2 pārmērīgu ekspresiju un pozitīviem estrogēna un / vai progesterona receptoriem, lietojot Herceptin kombinācijā ar anastrozolu, jaunas blakusparādības neizveidojās, un jau zināmo blakusparādību biežums nepalielinājās..

Kontrindikācijas narkotikai:

- Paaugstināta jutība pret trastuzumabu vai jebkuru citu zāļu sastāvdaļu, ieskaitot līdz benzilspirtam.

Ar piesardzību zāles jālieto koronāro sirds slimību, arteriālas hipertensijas, sirds mazspējas, vienlaicīgu plaušu slimību vai plaušu metastāžu gadījumos, iepriekš ārstējot ar kardiotoksiskām zālēm, tai skaitā antraciklīni / ciklofosfamīds.

Ārstējot krūts vēža agrīnās stadijas ar audzēja HER2 pārmērīgu ekspresiju pacientiem ar anamnēzē sastrēguma sirds mazspēju; ar terapijai izturīgām aritmijām; ar stenokardiju, kurai nepieciešama zāļu terapija; ar klīniski nozīmīgiem sirds defektiem; ar transmurālu miokarda infarktu saskaņā ar EKG; ar terapijas izturīgu hipertensiju.

Zāļu efektivitāte un drošība bērniem nav noteikta.

Grūtniecība un zīdīšana.

B kategorijas zāles.

Pētījumi par Herceptin lietošanu grūtniecēm nav veikti. Grūtniecības laikā jāizvairās no herceptīna, ja vien iespējamie terapijas ieguvumi mātei nepārsniedz iespējamo risku auglim..

Nav zināms, vai trastuzumabs ietekmē augli, ja to lieto grūtniecēm, un izdalās mātes pienā. Tā kā cilvēka G klases imūnglobulīni (Herceptin ir IgG1 apakšklases molekula) izdalās mātes pienā, un iespējamā kaitīgā ietekme uz bērnu nav zināma, ārstēšanas laikā ar Herceptin un 6 mēnešus pēc pēdējās zāļu lietošanas jāizvairās no zīdīšanas..

Reproduktīvie pētījumi, kas veikti ar Cynomolgus pērtiķiem, kuri tika ārstēti ar devām, kas cilvēkiem 25 reizes pārsniedza iknedēļas uzturošās devas (2 mg / kg), neatklāja teratogenitāti. Augļa agrīnā (20–50 grūtniecības dienas) un vēlīnā (120–150 grūtniecības dienas) periodos tika novērota trastuzumaba iespiešanās caur placentas barjeru. Ir pierādīts, ka trastuzumabs izdalās mātes pienā. Trastuzumaba klātbūtne jauno pērtiķu serumā nelabvēlīgi neietekmēja viņu augšanu un attīstību no dzimšanas līdz viena mēneša vecumam..

Benzilspirts, kas ir daļa no bakteriostatiska ūdens kā konservants, toksiski ietekmē jaundzimušos un bērnus līdz 3 gadu vecumam.

Īpaši norādījumi par Herceptin lietošanu.

Ārstēšana ar herceptinu jāveic tikai onkologa uzraudzībā.

Reti, ieviešot Herceptin, rodas smagas infūzijas izraisītas blakusparādības, kuru dēļ jāpārtrauc zāļu lietošana un rūpīga pacienta uzraudzība, līdz šie simptomi tiek novērsti. Apstādināšanai veiksmīgi tiek izmantoti skābekļa inhalācijas, beta-adrenostimulatori, glikokortikosteroīdi. Letālu infūzijas reakciju attīstības risks ir lielāks pacientiem ar miera miegu, ko izraisa metastāzes plaušās vai vienlaicīgas slimības, tāpēc šādu pacientu ārstēšanā ir jāievēro īpaša piesardzība, uzmanīgi salīdzinot zāļu lietošanas ieguvumus ar tā radīto risku..

Spēcīgas blakusparādības ar nelabvēlīgu elpceļu iznākumu, kad tika parakstīts Herceptin, bija reti sastopamas un radās gan infūzijas laikā, gan kā infūzijas reakciju izpausmes, gan pēc zāļu ievadīšanas. Elpošanas sistēmas smagu blakusparādību risks ir lielāks pacientiem ar metastātisku plaušu slimību un aizdusu.

Sirds mazspēja (II – IV funkcionālā klase pēc NYHA), kas novērota pēc monoterapijas ar Herceptin vai kombinācijā ar paklitakselu pēc ķīmijterapijas ar antraciklīniem (doksorubicīns vai epirubicīns), dažos gadījumos var izraisīt nāvi..

Ārstējot pacientus ar esošu sirds mazspēju, arteriālu hipertensiju vai jau konstatētu koronāro sirds slimību, kā arī pacientiem ar agrīnu krūts vēzi un kreisā kambara izsviedes frakciju (LVEF) 55% vai mazāk, nepieciešama īpaša piesardzība. Pacientiem, kuriem paredzēts izrakstīt Herceptin, īpaši tiem, kuri iepriekš ir saņēmuši antraciklīna medikamentus un ciklofosfamīdu, vispirms jāveic rūpīga kardioloģiskā izmeklēšana, ieskaitot anamnēzes, fiziskās pārbaudes un vienu vai vairākas no šīm instrumentālās izmeklēšanas metodēm - EKG, ehokardiogrāfija, radioizotopu ventrikulogrāfija.. Pirms sākt ārstēšanu ar Herceptin, nepieciešams rūpīgi salīdzināt iespējamos ieguvumus un riskus, ko var izraisīt tā iecelšana.

Ārstēšanas laikā ar Herceptin sirds darbība jāpārbauda ik pēc 3 mēnešiem. Ar sirds asimptomātisku disfunkciju ieteicams biežāk uzraudzīt stāvokli (piemēram, ik pēc 6-8 nedēļām). Pastāvīgas LVEF samazināšanās gadījumā, pat ja nav klīnisku simptomu, ir jāapsver Herceptin terapijas pārtraukšanas iespējamība, ar nosacījumu, ka tas nedod skaidru klīnisku efektu konkrētam pacientam. Ja Herceptin terapijas laikā rodas sirds mazspējas simptomi, jānosaka standarta terapija. Pacientiem ar klīniski nozīmīgiem sirds mazspējas simptomiem Herceptin terapija jāpārtrauc, ja vien ieguvumi no tā lietošanas konkrētam pacientam ievērojami pārsniedz risku.

Samazinoties LVEF par 10 punktiem no sākotnējās vērtības un / vai līdz 50% vai mazāk, terapija ar Herceptin jāpārtrauc un atkārtots LVEF pētījums jāveic pēc 3 nedēļām. Ja LVEF nav uzlabojies, terapija jāpārtrauc, ja vien ieguvums no tā lietošanas konkrētam pacientam ievērojami pārsniedz risku.

Lielākās daļas pacientu, kuriem ir attīstījusies sirds mazspēja, stāvoklis uzlabojas ar standarta zāļu terapiju, ieskaitot diurētiskos līdzekļus, sirds glikozīdus un / vai AKE inhibitorus. Lielākā daļa pacientu ar sirds simptomiem, kuri tiek ārstēti ar Herceptin, efektīvi turpināja iknedēļas Herceptin terapiju, neapdraudot sirds darbību..

Kad Herceptin tiek izrakstīts pacientam ar paaugstinātu jutību pret benzilspirtu, zāles jāatšķaida ar ūdeni injekcijām, savukārt no katra daudzdevu flakona var lietot tikai vienu devu. Atlikušās zāles jāiznīcina..

Zāļu pārdozēšana:

Klīniskajos pētījumos narkotiku pārdozēšanas gadījumi netika atklāti. Herceptin ieviešana vienreizējās devās virs 10 mg / kg nav pētīta..

Herceptin mijiedarbība ar citām zālēm.

Īpaši pētījumi par Herceptin zāļu mijiedarbību ar cilvēkiem nav veikti. Klīniskajos pētījumos netika novērota klīniski nozīmīga mijiedarbība ar vienlaikus lietotajām zālēm..

Ciklofosfamīds, doksorubicīns, epirubicīns palielina kardiotoksicitātes risku.

Pārdošanas noteikumi aptiekās.

Recepšu zāles.

Sūdzības par šīm zālēm ir jāadresē Valsts kontroles iestādei MIBP-FGUN GISK, kas nosaukta pēc L. A. Taraseviča Rospotrebnadzor: 119002, Maskava, Sivtsev Vrazhek, 41, tālr.: (495) 241-39-22, fakss: (495) 241 -92-38 un pārstāvniecības birojā Maskavā.

Narkotiku Herceptin uzglabāšanas noteikumi.

Zāles jāuzglabā bērniem nepieejamā vietā temperatūrā no 2 ° līdz 8 ° C. Uzglabāšanas laiks ir 4 gadi. Nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Herceptin

Herceptin: lietošanas instrukcijas un atsauksmes

Nosaukums latīņu valodā: Herceptin

ATX kods: L01XC03

Aktīvā viela: trastuzumab (trastuzumab)

Ražotājs: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Šveice)

Atjaunināt aprakstu un fotoattēlu: 2018. gada 14. augusts

Cenas aptiekās: no 10099 rubļiem.

Herceptin - pretvēža zāles, kuru pamatā ir monoklonālas antivielas.

Izlaišanas forma un sastāvs

Herceptin zāļu formas:

  • Liofilizāts infūziju šķīduma pagatavošanai: pulveris no gaiši dzeltenas līdz baltai; pagatavotais šķīdums ir bezkrāsains vai gaiši dzeltenā krāsā, caurspīdīgs vai viegli opalescējošs (bezkrāsainās stikla pudelēs, kartona saišķī 1 pudele);
  • Liofilizāts koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīduma pagatavošanai: pulverveida masa no gaiši dzeltenas līdz baltai; pagatavotais šķīdums - caurspīdīgs vai viegli opalescējošs no bezkrāsas līdz gaiši dzeltenam (bezkrāsas stikla pudelēs, kartona saišķī 1 pudele ar kompleksu ar šķīdinātāju);
  • Šķīdums subkutānai (s / c) ievadīšanai: dzidrs vai opalescējošs šķidrums, bezkrāsains vai dzeltenīgs (5 ml katra bezkrāsas stikla pudelēs, 1 pudele kartona saišķī).

Herceptin aktīvā viela ir trastuzumabs:

  • 1 flakons ar liofilizātu infūziju šķīduma pagatavošanai - 150 mg;
  • 1 flakons ar liofilizātu koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīduma pagatavošanai - 440 mg;
  • 1 flakons ar šķīdumu sc ievadīšanai - 600 mg.
  • Liofilizāts infūziju šķīduma pagatavošanai: α, α-trehalozes dihidrāts, L-histidīna hidrohlorīds, polisorbāts 20, L-histidīns;
  • Liofilizāts koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīduma pagatavošanai: L-histidīns, α, α-trehalozes dihidrāts, L-histidīna hidrohlorīds, polisorbāts 20;
  • Šķīdums sc ievadīšanai: polisorbāts 20, cilvēka rekombinantā hialuronidāze (rHuPH20), L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, L-metionīns, α, α-trehalozes dihidrāts, L-histidīns, ūdens injekcijām.

Atšķaidītājs: benzilspirts, ūdens injekcijām.

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika

Trastuzumabs sastāv no humanizētu monoklonālu antivielu rekombinantiem DNS atvasinājumiem, kas selektīvi mijiedarbojas ar cilvēka 2. tipa epidermas augšanas faktora (HER2) ārpusšūnu domēnu. Šīs antivielas ir IgG1, kas sastāv no p185 HER2 antivielas cilvēka reģioniem (nemainīgiem smago ķēžu segmentiem) un peles reģioniem, nosakot komplementaritāti ar HER2.

HER2 vai c-erB2 proto onkogēns kodē transmembraniskiem receptoriem līdzīgu proteīnu ar molekulmasu 185 kDa. Tās struktūra ir līdzīga citu epidermas augšanas faktora receptoru ģimenes locekļu struktūrai. HER2 pārmērīga ekspresija tiek konstatēta audos, kurus skāris primārais krūts vēzis (BC) 15–20% pacientu.

HER2 pozitīvā stāvokļa kopējais atklāšanas līmenis ekstensīva kuņģa vēža audos pacienta skrīninga laikā ir 15% IHC3 + (IHC - imūnhistoķīmiskais pētījums) un IHC2 + / FISH + (in situ hibridizācijas metode) vai 22,1%, ja izmanto visaptverošāku FISH + vai IHC3 + definīciju. HER2 gēna pastiprināšana noved pie HER2 olbaltumvielu pārmērīgas ekspresijas, kas atrodas uz audzēja šūnu membrānas, un tas savukārt provocē HER2 receptora pastāvīgu aktivizēšanu. Receptora ārpusšūnu domēns (ECD, p105) var iekļūt (“desquamate”) asinsritē un to var noteikt seruma paraugos. Pētījumu rezultāti pierāda, ka pacientiem ar krūts vēzi, kuriem ir HER2 pārmērīga ekspresija vai pastiprināšanās audzēja audos, ir mazāka izdzīvošanas pakāpe bez slimības simptomiem, salīdzinot ar pacientiem, kuri HER2 pārmērīgi neizsaka un nepaaugstina audzēja audos.

Trastuzumabs bloķē cilvēka audzēja šūnu proliferāciju ar HER2 pārmērīgu ekspresiju in vitro un in vivo. In vitro šīs vielas, kas ir atkarīga no antivielām, šūnu citotoksicitāte galvenokārt tiek vērsta uz audzēja šūnām ar HER2 pārmērīgu ekspresiju.

7% pacientu, kuri Herceptin saņēma intravenozi, iziet neoadjuvanta-adjuvanta terapijas kursu, tiek noteiktas antivielas pret trastuzumabu (tas nav atkarīgs no sākotnējā antivielu līmeņa).

Šo antivielu klīniskā nozīme nav pētīta. Tomēr acīmredzami tie, lietojot intravenozi, nelabvēlīgi neietekmē zāļu drošību, efektivitāti (to nosaka pilnīga patoloģiskā reakcija) vai zāļu farmakokinētiku..

Nav pierādījumu par imunogenitāti, lietojot Herceptin kuņģa vēža ārstēšanā.

Farmakokinētika

Trastuzumaba farmakokinētika tika pētīta pacientiem ar metastātisku krūts vēzi (krūts vēzi) un krūts vēža agrīnā stadijā, kā arī pacientiem ar progresējoša kuņģa vēža diagnozi. Zāļu mijiedarbības pētījums nav īpaši veikts..

Piena dziedzeru vēzis

Ieviešot Herceptin īslaicīgu infūziju veidā pa 500, 250, 100, 50 un 10 mg devām vienu reizi nedēļā, tā farmakokinētika palika nelineāra. Palielinot devas, trastuzumaba klīrenss samazinājās.

Aktīvās vielas eliminācijas pusperiods svārstās no 28 līdz 38 dienām, tāpēc trastuzumaba ekskrēcijas periods pēc zāļu lietošanas sasniedz 27 nedēļas (190 dienas vai 5 pusperiodi)..

Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pēc aptuveni 27 nedēļām. Izmantojot populācijas farmakokinētisko metodi (no modeļa atkarīgā analīze, divkameru modelis), lai novērtētu I, II un III fāzes pētījumu rezultātus ar krūts vēzi, vidējā novērtētā laukuma vidējā koncentrācijas un laika līkne (AUC) līdzsvara stāvoklī pēc 3 nedēļām bija vienāda ar 1677 mg dienā. l pēc 3 devu (2 mg / kg) ievadīšanas katru nedēļu un 1793 mg · dienā / l, ievadot Herceptin pēc 3 nedēļām devā 6 mg / kg. Aprēķinātās maksimālās koncentrācijas mediānas bija 104 un 189 mg / l, bet minimālā koncentrācija bija 64,9 un 47,3 mg / l. Vidējā līdzsvara minimālā koncentrācija 18. cikla 21. dienā (pēdējais cikls ar terapijas ilgumu 1 gads) bija 68,9 μg / ml, un vidējā līdzsvara maksimālā koncentrācija bija 225 μg / ml pacientiem ar krūts vēža agrīnu stadiju, kuriem trastuzumabu ievadīja piesātinošā devā. 8 mg / kg, pēc tam pārejot uz uzturošo devu 6 mg / kg (samazināšana notika pēc 3 nedēļām). Šie rādītāji bija salīdzināmi ar rādītājiem pacientiem ar krūts vēzi.

Pacientam ar ķermeņa masu 68 kg trastuzumaba standarta klīrenss ir 0,241 l / dienā.

Visu klīnisko pētījumu laikā parastajam pacientam izkliedes tilpums centrālajā kamerā ir 3,02 l, bet perifēriskajā kamerā - 2,68 l..

Dažu pacientu ar krūts vēzi un HER2 hiperekspressijas asins serumā tika atrasts HER2 receptoru cirkulējošais ārpusšūnu domēns (antigēns “atkodina” no šūnas virsmas). Sākotnējos seruma paraugos 64% izmeklēto pacientu antigēna “atšifrēšana” no šūnas tika noteikta koncentrācijā 1880 ng / ml (vidējā vērtība bija 11 ng / ml). Pacientiem ar augstu “desquamous” antigēna saturu no šūnas, ievadot Herceptin, trastuzumaba terapeitisko koncentrāciju serumā katru nedēļu noteica 6. nedēļā. Starp sākotnējo antigēna "atdalīšanas" koncentrāciju no šūnas un klīnisko reakciju nav būtiskas saistības.

Bieža kuņģa vēzis

Lai pētītu trastuzumaba farmakokinētiku uz līdzsvara stāvokļa fona pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi pēc Herceptin ievadīšanas ar piesātinošu devu 8 mg / kg, kam sekoja zāļu ievadīšana ar devu 6 mg / kg ik pēc 3 nedēļām, tika izmantota farmakokinētiskā nelineārā divu kameru populācijas metode, izmantojot III fāzes pētījuma rezultātus..

Reģistrētais trastuzumaba koncentrācijas diapazons asins serumā izrādījās zemāks, norādot uz augstāku kopējo Herceptin klīrensu pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi nekā pacientiem ar krūts vēzi, kuriem tika ievadītas tādas pašas zāļu devas. Iemesls tam joprojām nav zināms..

Augstās koncentrācijās kopējam klīrensam ir tendence būt lineāram atkarībā no devas. Eliminācijas pusperiods ir aptuveni 26 dienas..

Piedāvātā AUC parametra (vidējā līdzsvara stāvoklī trīs nedēļu laikā) vidējā vērtība ir 1213 mg · dienā / l, maksimālās koncentrācijas vidējā vērtība līdzsvara stāvoklī ir 132 mg / l, minimālās koncentrācijas vidējā vērtība līdzsvara stāvoklī ir 27,6 mg / l..

Trūkst informācijas par HER2 receptoru cirkulējošā ārpusšūnu domēna saturu (antigēna “atšifrēšana no šūnas”) pacientiem ar kuņģa vēzi serumā.

Atsevišķi trastuzumaba farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar nieru / aknu darbības traucējumiem vai gados vecākiem pacientiem nav veikti. Pacienta vecums neietekmē trastuzumaba farmakokinētiskos parametrus.

Lietošanas indikācijas

Saskaņā ar instrukcijām Herceptin lieto metastātiska krūts vēža ārstēšanai ar audzēja HER2 pārmērīgu ekspresiju:

  • Monoterapija (pēc vienas vai vairākām ķīmijterapijas shēmām);
  • Kombinēta ārstēšana ar docetakselu vai paklitakselu (ja iepriekš nav bijusi pirmā ķīmijterapijas līnija);
  • Kombinēta ārstēšana ar aromatāzes inhibitoriem sievietēm pēcmenopauzes periodā ar pozitīviem hormonālajiem receptoriem (estrogēnu un / vai progesteronu).

Visas Herceptin formas tiek parakstītas krūts vēža agrīnā stadijā ar HER2 pārmērīgu ekspresiju:

  • Adjuvantas terapija pēc operācijas, neoadjuvantas vai adjuvantas ķīmijterapijas pabeigšana, staru terapija;
  • Kombinācija ar docetakselu vai paklitakselu pēc adjuvanta ķīmijterapijas ar ciklofosfamīdu un doksorubicīnu;
  • Kombinācija ar docetakselu un karboplatīnu ar adjuvantu ķīmijterapiju;
  • Kombinācija ar neoadjuvantu ķīmijterapiju un sekojošu Herceptin adjuvanta monoterapiju ar audzēju, kura diametrs ir lielāks par 2 cm, vai lokāli progresējošu slimību, ieskaitot iekaisuma formu.

Turklāt, lai ārstētu barības vada-kuņģa krustojuma vai kuņģa parasto adenokarcinomu ar HER2 pārmērīgu ekspresiju, ir indicēta divu veidu liofilizāta lietošana. Zāles tiek parakstītas vienlaicīgi ar kapecitabīnu vai intravenozi (iv) ievadot fluoruracilu un platīna zāles (ja iepriekš nav bijusi pretvēža terapija metastātiskas slimības ārstēšanai)..

Kontrindikācijas

  • Smags elpas trūkums miera stāvoklī, kam nepieciešama uzturoša terapija ar skābekli vai ko izraisa metastāzes plaušās;
  • Vecums līdz 18 gadiem;
  • Grūtniecības un zīdīšanas periods;
  • Paaugstināta jutība pret narkotikām.

Herceptin jāordinē piesardzīgi koronāro sirds slimību, arteriālas hipertensijas, sirds mazspējas, vienlaicīgu plaušu slimību vai metastāžu gadījumā, kā arī pirms terapijas ar kardiotoksiskiem līdzekļiem (antraciklīniem, ciklofosfamīdu)..

Turklāt sc ievadīšanas risinājums ir kontrindicēts krūts vēža agrīnās stadijās pacientiem ar stenokardiju, miokarda infarkta vēsturi, hronisku sirds mazspēju (NYHA II-IV funkcionālā klase), kardiomiopātiju, kreisā kambara izmešanas frakciju (LVEF) mazāk. 55%, klīniski nozīmīgi sirds defekti, aritmijas, nekontrolēta arteriāla hipertensija, hemodinamiski nozīmīga perikarda izsvīdums, vienlaikus izmantojot adjuvantu terapiju ar antraciklīniem.

Ar piesardzību tiek noteikts šķīdums sc ievadīšanai pacientiem ar LVEF mazāk nekā 50%, gados vecākiem pacientiem.

Herceptin lietošanas instrukcijas: metode un deva

Abas liofilizāta formas ievada tikai intravenozi..

Herceptin šķīduma formā ievada sc.

Zāļu lietošana ir indicēta tikai slimnīcā ārsta uzraudzībā ar pieredzi citotoksiskās ķīmijterapijas lietošanā.

Pirms lietošanas jāpārbauda HER2 audzēja ekspresija..

Blakus efekti

  • Labdabīga, ļaundabīga, neprecizēta rakstura jaunveidojumi (ieskaitot polipus un cistas): nav zināms - jaunveidojuma progresēšana, ļaundabīgā jaunveidojuma progresēšana;
  • Infekcijas un parazitāras patoloģijas: bieži - cistīts, neitropēniskais sepse, Herpes zoster, sinusīts, gripa, ādas infekcijas, augšējo elpceļu infekcijas, rinīts, urīnceļu infekcijas, flegmona, erysipelas; reti - sepse;
  • Limfātiskā sistēma un asiņu veidošanās sistēma: ļoti bieži - febrila neitropēnija; nezināms - hipoprotrombinēmija;
  • Sirds un asinsvadu sistēma: ļoti bieži - sirds ritma pārkāpums, asinsspiediena (BP) palielināšanās un pazemināšanās, sirdsklauves, sirds kambaru vai priekškambaru plandīšanās, karstās zibspuldzes, kreisā kambara apakšējā izsviedes frakcija; bieži - sastrēguma sirds mazspēja, kardiomiopātija, supraventrikulāra tahiaritmija, asinsvadu paplašināšanās, arteriālā hipotensija; reti - perikarda izsvīdums; nezināms - perikardīts, kardiogēns šoks, galopa ritms, bradikardija;
  • Imūnā sistēma: bieži - paaugstinātas jutības reakcijas; nezināms - anafilaktiskas reakcijas un / vai šoks;
  • Psihiski traucējumi: bieži - depresija, trauksme, traucēta domāšana;
  • Metabolisms: bieži - anoreksija, svara zudums; nezināms - hiperkaliēmija;
  • Nervu sistēma: ļoti bieži - reibonis, trīce, galvassāpes; bieži - muskuļu hipertoniskums, perifēra neiropātija, ataksija, miegainība; reti - parēze; nezināms - smadzeņu edēma;
  • Jutekliskie orgāni: ļoti bieži - palielināta izsitumi, konjunktivīts; bieži - sausas acis; reti - kurlums; nezināms - asiņošana tīklenē, redzes diska edēma;
  • Elpošanas sistēma, videnes un krūškurvja orgāni: ļoti bieži - klepus, sēkšana, asiņošana no deguna, rinoreja, elpas trūkums; bieži - plaušu funkcionālie traucējumi, bronhiālā astma; reti - pneimonīts; nezināms - elpošanas mazspēja, plaušu fibroze, akūta plaušu tūska, plaušu infiltrācija, akūta elpošanas distresa sindroms, hipoksija, bronhu spazmas, samazināts hemoglobīna piesātinājums ar skābekli, plaušu tūska, ortopnea, balsenes tūska;
  • Gremošanas sistēma: ļoti bieži - caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, lūpu pietūkums; bieži - sausa mute, pankreatīts, hepatīts, sāpes aknās, hepatocelulāri traucējumi, hemoroīdi; reti dzelte; nezināms - aknu mazspēja;
  • Dermatoloģiskas reakcijas: ļoti bieži - izsitumi, sejas pietūkums, eritēma; bieži - nieze, sausa āda, hiperhidroze, pūtītes, ekhimoze, makulopapulāri izsitumi; nezināms - angioneirotiskā tūska;
  • Skeleta-muskuļu sistēma un saistaudi: ļoti bieži - mialģija, muskuļu stīvums, artralģija; bieži - muskuļu krampji, muguras sāpes, artrīts, kakla sāpes, ossalģija;
  • Nieres un urīnceļi: bieži - nieru slimības; nezināms - glomerulonefropātija, membrāns glomerulonefrīts, nieru mazspēja;
  • Dzimumorgāni un piena dziedzeri: bieži - piena dziedzera iekaisums vai mastīts;
  • Ietekme uz grūtniecību, pēcdzemdību un perinatālo stāvokli: nav zināms - letāla nieru hipoplāzija un augļa plaušu hipoplāzija, oligohidramnioni;
  • Cits: ļoti bieži - sāpes krūtīs, drebuļi, vājums, astēnija, gripai līdzīgs sindroms, sāpes, drudzis, reakcijas, kas saistītas ar zāļu ievadīšanu; bieži - pietūkums, savārgums, zilumi.

Herceptin lietošanas biežākās un bīstamākās blakusparādības:

  • Reakcijas, ko izraisa zāļu ieviešana vai paaugstinātas jutības reakcijas: elpošanas traucējumu sindroms, slikta dūša, elpas trūkums, drebuļi un / vai drudzis, izsitumi, tahikardija, arteriāla hipotensija, bronhu spazmas, sēkšana plaušās, samazināts piesātinājums ar hemoglobīna skābekli, vemšana, galvassāpes; vietējas reakcijas - apsārtums, pietūkums, nieze, izsitumi injekcijas vietā;
  • Kardiotoksicitāte: bieži sirds mazspēja (II – IV funkcionālā klase NYHA), kas saistīta ar letālu iznākumu. Lietojot trastuzumabu kombinācijā ar adjuvantu ķīmijterapiju, simptomātiskas sastrēguma sirds mazspējas biežums neatšķiras no tā, kad saņem tikai ķīmijterapiju, un ir nedaudz lielāks, ja taksānus un Herceptin lieto secīgi. Terapijas atsākšanas vai turpināšanas drošība kardiotoksicitātes gadījumos nav pētīta; lai uzlabotu pacientu stāvokli, ieteicams izmantot standarta terapiju, ieskaitot sirds glikozīdus, diurētiskos līdzekļus, beta blokatorus un / vai angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitorus. Vairumā gadījumu ar klīniskajām Herceptin ieguvuma pazīmēm terapiju turpina bez klīniski nozīmīgu papildu sirdsdarbības parādīšanās;
  • Traucējumi no plaušām: plaušu infiltrāti, pneimonija, akūta elpošanas traucējumu sindroms, pneimonīts, pleiras izsvīdums, elpošanas mazspēja, akūta plaušu tūska un citas nopietnas plaušu komplikācijas, ieskaitot letālus iznākumus;
  • Hematoloģiskā toksicitāte: ļoti bieži - febrila neitropēnija; bieži - anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, neitropēnija; nezināms - hipoprotrombinēmija. Pēc antraciklīna terapijas neitropēnijas risks ir nedaudz lielāks..

Turklāt Herceptin izraisa blakusparādības, kas raksturīgas katrai zāļu formai.

Liofilizāts infūziju šķīduma pagatavošanai un liofilizāts koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīduma pagatavošanai

  • Infekcijas un parazitāras patoloģijas: bieži - infekcijas, pneimonija, nazofaringīts;
  • Limfātiskā sistēma un asins veidošanās sistēma: bieži - neitropēnija, leikopēnija, anēmija, trombocitopēnija;
  • Psihiski traucējumi: bieži - bezmiegs;
  • Nervu sistēma: bieži - parestēzija, disgeizija;
  • Elpošanas sistēma, videnes un krūškurvja orgāni: bieži - faringīts; reti - pleiras izsvīdums;
  • Gremošanas sistēma: bieži - aizcietējums, pankreatīts, dispepsija;
  • Dermatoloģiskas reakcijas: bieži - alopēcija, traucēta nagu struktūra; nezināms - nātrene, dermatīts;
  • Cits: bieži - mukozīts, perifēra edēma.

Risinājums sc ievadīšanai

  • Infekcijas un parazitāras patoloģijas: ļoti bieži - infekcijas, nazofaringīts; bieži - faringīts;
  • Limfātiskā sistēma un asins veidošanās sistēma: ļoti bieži - trombocitopēnija, neitropēnija, leikopēnija, anēmija; nezināms - imūnā trombocitopēnija;
  • Psihiski traucējumi: ļoti bieži - bezmiegs;
  • Nervu sistēma: ļoti bieži - disgeizija, parestēzija;
  • Elpošanas sistēma: ļoti bieži - pneimonija; bieži - pleiras izsvīdums; nezināms - intersticiāla plaušu slimība;
  • Gremošanas sistēma: ļoti bieži - stomatīts, dispepsija, aizcietējumi;
  • Dermatoloģiskas reakcijas: ļoti bieži - nagu struktūras pārkāpums, alopēcija, palmar-plantāra sindroms; bieži - onihoklāzija, dermatīts; reti - nātrene;
  • Skeleta-muskuļu sistēma: bieži - sāpes ekstremitātēs;
  • Cits: ļoti bieži - mukozīts, perifēra edēma.

Turklāt biežas un bīstamas blakusparādības, ņemot vērā šķīduma izmantošanu sc ievadīšanai:

  • Infekcijas: pēcoperācijas brūču infekcija, akūts pielonefrīts, elpceļu infekcijas, sepse;
  • Paaugstināts asinsspiediens: biežāk pacientiem ar arteriālo hipertensiju anamnēzē.

Pārdozēšana

Klīniskajos pētījumos nav ziņots par Herceptin pārdozēšanas gadījumiem. Pacientu stāvoklis pēc vienreizējas zāļu injekcijas devās, kas lielākas par 10 mg / kg, nav pētīts. Kad zāles tika lietotas ≤ 10 mg / kg devās, tās bija labi panesamas..

Speciālas instrukcijas

Herceptin ievada aseptiskos apstākļos.

Pirms ievadīšanas jāpārbauda marķējums un jāpārliecinās, ka zāļu forma atbilst mērķim - iv pilienam vai sc ievadīšanai.

Jūs nevarat ievadīt Herceptin liofilizāta veidā bolus vai plūsmā, injekciju / injekciju šķīduma formā - in / in.

Sc ievadīšanas risinājums ir gatavs lietošanai zāles, to nevar sajaukt ar citām zālēm. Pirms lietošanas pārliecinieties, vai šķīdumā nav mehānisku piemaisījumu vai krāsas izmaiņas..

Pacienta medicīniskajā kartē jānorāda zāļu tirdzniecības nosaukums un partijas numurs. Herceptin var aizstāt ar citu bioloģisko līdzekli tikai ārstējošais ārsts.

HER2 testēšanu veic tikai specializētā laboratorijā, kas spēj nodrošināt testēšanas procedūras kvalitāti..

Herceptin ir indicēts krūts vēzim metastātiskā vai agrīnā stadijā tikai ar HER2 audzēja hiperekspressiju, liofilizātu lieto arī metastātiskam kuņģa vēzim ar HER2 audzēja hiperekspressiju, kas izveidots, izmantojot precīzas un apstiprinātas noteikšanas metodes.

Pirms Herceptin lietošanas jāsalīdzina iespējamie ārstēšanas ieguvumi un riski..

Izrakstot zāles, īpaši iepriekšējas antraciklīna un ciklofosfamīda terapijas gadījumā, pacientiem nepieciešama rūpīga kardioloģiska pārbaude ar slimības vēsturi, fiziskā pārbaude, elektrokardiogramma, ehokardiogrāfija un / vai radioizotopu ventrikulogrāfija vai magnētiskās rezonanses attēlveidošana.

Ārstēšana jāveic regulāri (1 reizi 3 mēnešos), veicot sirds funkcijas kontroli, un ar asimptomātiskiem sirds darbības traucējumiem - ik pēc 1,5–2 mēnešiem. Kardioloģiskā izmeklēšana tiek veikta 1 reizi 6 mēnešos 24 mēnešu laikā pēc Herceptin ievadīšanas beigām.

Metastātiska krūts vēža gadījumā Herceptin nav ieteicams lietot kombinācijā ar antraciklīniem..

Infūzijas reakcijas var rasties gan ievadot Herceptin, gan vairākas stundas pēc infūzijas. Kad tie parādās, ir jāpārtrauc ievadīšana un rūpīgi jāuzrauga pacients, līdz simptomi ir pilnībā izzuduši.

Smagas komplikācijas, kas saistītas ar plaušu darbības traucējumiem, var būt letālas, tāpēc pacientiem ar riska faktoriem jābūt pastāvīgā medicīniskā uzraudzībā. Herceptin lieto piesardzīgi iepriekšējas vai vienlaicīgas terapijas laikā ar citiem antineoplastiskiem līdzekļiem (staru terapiju, gemcitabīnu, taksāniem, vinorelbīnu)..

Ierobežotas klīniskās pieredzes dēļ neoadjuvanta-adjuvanta terapija nav ieteicama pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.

Lai samazinātu Herceptin ieviešanas izraisīto blakusparādību risku, var izmantot sedāciju. Norādīti pretdrudža pretsāpju līdzekļi, ieskaitot paracetamolu, vai antihistamīna līdzekļi (difenhidramīns). Reakcijas ar iv ievadīšanu veiksmīgi nomāc, izmantojot skābekļa inhalācijas, beta-adrenostimulatorus, glikokortikosteroīdus..

Ja zāļu ievadīšanas laikā rodas nevēlamas reakcijas, pacientam nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus un mehānismus.

Grūtniecība un zīdīšana

Ārstēšanas laikā ar Herceptin un vismaz 7 mēnešus pēc terapijas beigām reproduktīvā vecuma sievietēm jāizmanto drošas kontracepcijas metodes.

Ja iestājusies grūtniecība, nepieciešams brīdināt sievieti par negatīvas ietekmes risku uz augli. Turpinot ārstēšanu ar zālēm, grūtniecei pastāvīgi jāuzrauga dažādu specialitāšu ārsti.

Nav ticamas informācijas par Herceptin iespējamo ietekmi uz sieviešu reproduktīvajām spējām. Dzīvnieku eksperimentu rezultāti norāda uz traucētas auglības vai negatīvas ietekmes uz augli neesamību.

Terapijas laikā un vismaz 7 mēnešus pēc tās pabeigšanas nav ieteicams barot bērnu ar krūti..

Zāļu mijiedarbība

Herceptin liofilizāta formā nav saderīgs ar 5% dekstrozes šķīdumu, to nedrīkst izšķīdināt vai sajaukt ar citiem līdzekļiem.

Klīniskajos pētījumos nav novērota mijiedarbība ar trastuzumaba vienlaicīgu lietošanu ar citām zālēm.

Analogi

Herceptīna analogs ir Trastuzumabs.

Uzglabāšanas noteikumi

Sargāt no bērniem..

Uzglabāt 2–8 ° C temperatūrā.

Derīguma termiņš: liofilizāts - 48 mēneši, šķīdums - 21 mēnesis.

Aptieku atvaļinājumu noteikumi

Pieejama recepte.

Herceptin atsauksmes

Būtībā atsauksmes par Herceptin atstāj pacienti, kuri viņiem ir izgājuši ārstēšanas kursu. Tie galvenokārt ir pozitīvi, jo pacienti šo zāļu labi panes. Parasti tiek ziņots, ka tikai pirmās (piesātinošās) Herceptin devas ieviešana ir saistīta ar nepatīkamiem simptomiem, un, ieviešot nākamās devas, blakusparādības jau ir mazāk izteiktas vai to praktiski nav..

Herceptin augstu vērtē ne tikai pacienti, kas cieš no krūts vēža, bet arī ārsti.

Herceptin cena aptiekās

Herceptin aptuvenā cena liofilizāta veidā infūziju šķīduma pagatavošanai ir 13 360–22 800 rubļu. Jūs varat iegādāties liofilizātu koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīduma pagatavošanai vidēji par 33 000–45 600 rubļiem. Zemādas ievadīšanas šķīduma izmaksas svārstās no 33 500 līdz 43 500 rubļiem.